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政策法規(guī)

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?洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案發(fā)布

發(fā)布者:貨之家  來源:http://dndsk.cn  發(fā)布日期:2023-10-08  瀏覽:1058次

摘要:全面落實(shí)“十四五”時(shí)期提升上海國(guó)際貿(mào)易中心能級(jí)目標(biāo)任務(wù),堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和高水平對(duì)外開放,統(tǒng)籌當(dāng)前跨境電商新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展市場(chǎng)需求和藥品、醫(yī)療器械零售監(jiān)管要求,建立和完善跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)效機(jī)制,明確試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管辦法等相關(guān)要求,打造部門協(xié)同、共同推進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械跨境電商運(yùn)營(yíng)和...
 

上海市商務(wù)委員會(huì) 上海市藥品監(jiān)督管理局 上海海關(guān) 自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管委會(huì)關(guān)于發(fā)布《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案》的通知


洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案發(fā)布-貨之家

圖源:上海市商務(wù)委員會(huì)


各相關(guān)單位:


為做好本市跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作,按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕12號(hào))及《上海市促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》(滬府辦規(guī)〔2023〕9號(hào))等文件精神,上海市商務(wù)委員會(huì)同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海海關(guān)、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)制定了《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案》,現(xiàn)予以印發(fā)。


上海市商務(wù)委員會(huì) 上海市藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國(guó)上海海關(guān) 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管委會(huì)


2023年6月12日


洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案


按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕12號(hào))及《上海市促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》(滬府辦規(guī)〔2023〕9號(hào)),具備條件的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)允許開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。為做好跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械在洋山特殊綜合保稅區(qū)的試點(diǎn)工作(以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)),制定本方案。


一、工作要求


(一)指導(dǎo)思想


以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面落實(shí)黨的二十大和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,以及市第十二次黨代會(huì)和十二屆市委二次全會(huì)部署,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),抓好高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù),以中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)(以下簡(jiǎn)稱臨港新片區(qū))等國(guó)家重大戰(zhàn)略任務(wù)為牽引,加快促進(jìn)外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展,為上海國(guó)際貿(mào)易中心能級(jí)提升作出更大貢獻(xiàn)。


(二)工作目標(biāo)


全面落實(shí)“十四五”時(shí)期提升上海國(guó)際貿(mào)易中心能級(jí)目標(biāo)任務(wù),堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和高水平對(duì)外開放,統(tǒng)籌當(dāng)前跨境電商新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展市場(chǎng)需求和藥品、醫(yī)療器械零售監(jiān)管要求,建立和完善跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)效機(jī)制,明確試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管辦法等相關(guān)要求,打造部門協(xié)同、共同推進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械跨境電商運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管服務(wù)體系,促進(jìn)跨境電商進(jìn)口業(yè)務(wù)健康持續(xù)發(fā)展。


二、工作機(jī)制


市商務(wù)委:負(fù)責(zé)指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)規(guī)范開展藥品和醫(yī)療器械跨境電商進(jìn)口,并與本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)做好對(duì)接。做好跨境電商藥品進(jìn)口試點(diǎn)政策指導(dǎo)工作。


市藥品監(jiān)管局:負(fù)責(zé)審核藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)清單,對(duì)納入試點(diǎn)清單的產(chǎn)品目錄進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn),并出具相關(guān)意見。對(duì)注冊(cè)在本市開展藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境電商業(yè)務(wù)的平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè),督促平臺(tái)做好消費(fèi)提示與交易記錄管理。


上海海關(guān):負(fù)責(zé)根據(jù)跨境電商網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口業(yè)務(wù)現(xiàn)有管理規(guī)定,按照《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》的商品范圍開展跨境電商進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作。


臨港新片區(qū)管委會(huì):負(fù)責(zé)受理試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料,并根據(jù)各相關(guān)單位意見做好試點(diǎn)企業(yè)公示和管理。組織區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門開展跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、儲(chǔ)存、配送的監(jiān)督管理工作,做好試點(diǎn)工作的屬地應(yīng)急處置和風(fēng)險(xiǎn)研判。


各部門和各單位建立聯(lián)合工作機(jī)制,并在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)監(jiān)管和服務(wù)工作。對(duì)試點(diǎn)過程中出現(xiàn)的問題,各部門和各單位及時(shí)會(huì)商解決。


三、試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)


(一)試點(diǎn)企業(yè)基本條件和職責(zé)


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)主體,承擔(dān)跨境電商零售進(jìn)口平臺(tái)責(zé)任,具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)服務(wù)系統(tǒng)(可以為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)),實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理,并建立完善的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。相關(guān)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在上??诎锻P(guān),并在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)具有符合跨境產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉(cāng)儲(chǔ)能力(可以委托符合條件的物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè))。


試點(diǎn)企業(yè)可通過與自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等服務(wù),但不得直接參與跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理,對(duì)發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé),保證跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性,并履行以下主要職責(zé):


1.按本試點(diǎn)方案組織制訂質(zhì)量管理制度,確保有效運(yùn)行并開展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);


2.負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)和跨境藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審查;


3.負(fù)責(zé)對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷過程和追溯進(jìn)行管理;


4.負(fù)責(zé)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;


5.其他應(yīng)當(dāng)由試點(diǎn)企業(yè)履行的職責(zé)。


(二)試點(diǎn)企業(yè)管理


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本方案要求,向臨港新片區(qū)管委會(huì)提交試點(diǎn)


工作方案及以下材料:


1.試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介;


2.從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況;


3.入駐企業(yè)境外經(jīng)營(yíng)資格證明;


4.跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品清單及中文產(chǎn)品介紹;


5.保障跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度;


6.對(duì)接本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)情況及信息化管理情況。


(三)試點(diǎn)藥品和醫(yī)療器械要求


須納入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》。


四、入駐企業(yè)管理


(一)入駐企業(yè)定義


入駐企業(yè)是指在通過試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè),除境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外,不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。


(二)相關(guān)義務(wù)


入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向境內(nèi)銷售的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相應(yīng)海外市場(chǎng)法律法規(guī)要求,與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議,并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。


(三)入駐企業(yè)管理


入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)監(jiān)管的其它相關(guān)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止對(duì)其提供試點(diǎn)服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向管理部門報(bào)告:


1.超出試點(diǎn)品種范圍經(jīng)營(yíng)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的;


2.發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的;


3.被境外監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)、主動(dòng)注銷或失去境外經(jīng)營(yíng)資格的;


4.存在其他嚴(yán)重安全隱患的。


五、追溯管理


試點(diǎn)企業(yè)負(fù)有追溯義務(wù),應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系,充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用,實(shí)現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。


試點(diǎn)企業(yè)通過信息化手段建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄和保存跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù),形成跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈,實(shí)現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追,有效防范非法藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié),確保存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。


六、儲(chǔ)運(yùn)管理


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在洋山特殊綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品存儲(chǔ)條件倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)面積不得小于2000平方米,滿足跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理、安全儲(chǔ)配。


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上倉(cāng)庫(kù)管理人員,履行跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品合理儲(chǔ)存、定期養(yǎng)護(hù)、定期盤點(diǎn)等庫(kù)房管理職責(zé)。建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等倉(cāng)儲(chǔ)管控功能。


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)模式,制定相應(yīng)的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品配送管理制度及操作流程,采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,明確質(zhì)量責(zé)任。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)利用信息化手段對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)和記錄。


七、銷售管理


試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)境外經(jīng)營(yíng)資格和發(fā)布的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊(cè)資質(zhì)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進(jìn)行審核,并定期核驗(yàn)更新保證發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)性。


鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品先行賠付制度,對(duì)因跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭(zhēng)議或糾紛,試點(diǎn)企業(yè)具有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)。


八、監(jiān)管措施


各部門和單位根據(jù)職責(zé)分工做好監(jiān)督檢查工作,發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,責(zé)令試點(diǎn)企業(yè)立即停止提供試點(diǎn)服務(wù),并追究相關(guān)責(zé)任;在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的,取消試點(diǎn)資格。


1.為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的;


2.發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學(xué)品信息的;


3.入駐企業(yè)超出指定跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的;


4.違反跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布要求,發(fā)布不真實(shí)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的;


5.試點(diǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和內(nèi)容的;


6.對(duì)管理部門組織的監(jiān)督檢查不予配合的。


九、附則


本辦法自2023年6月12日起施行,有效期至2024年6月11日。


來源:上海市商務(wù)委員會(huì)


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